-
Hitec Medical FDA apmācība — FDA medicīnas ierīču definīcija — 2. daļa
FDA kontrole pār dažādām medicīnas ierīču kategorijām Prasības uz etiķetes “Rūpnīcas reģistrēšana ierīcei vai reģistrācijas numura iegūšana ne vienmēr nozīmē rūpnīcas vai tās produktu oficiālu apstiprināšanu.Jebkurš apraksts, kas rada iespaidu, ka reģistrācija...Lasīt vairāk -
Hitec Medical FDA apmācība — FDA medicīnas ierīču definīcija
Hitec Medical FDA apmācība — FDA medicīnisko ierīču definīcija FDA medicīnisko ierīču definīcija Medicīniskās ierīces attiecas uz instrumentiem, ierīcēm, instrumentiem, iekārtām, instrumentiem, ievietošanas caurulēm, in vitro reaģentiem vai citiem saistītiem priekšmetiem, kas atbilst šādiem nosacījumiem, tostarp kop. .Lasīt vairāk -
Hitec Medical FDA apmācība – ievads FDA noteikumos
Hitec Medical FDA apmācība — ievads FDA noteikumos Federālo noteikumu kodekss (CFR) CFR ir vispārēju un pastāvīgu noteikumu integrācija, ko federālajā reģistrā ir publicējušas un publicējušas federālās valdības aģentūras un departamenti ar universālu piemērojamību un juridisku spēku...Lasīt vairāk -
ARĀBU VESELĪBA
No 2024. gada 29. janvāra līdz 1. februārim Dubaijas Pasaules tirdzniecības centrā oficiāli notika 49. starptautiskā medicīnas aprīkojuma izstāde Arab Health 2024.Tā ir lielākā starptautiskā profesionālā medicīniskā aprīkojuma izstāde Tuvajos Austrumos ar pilnu eksponātu klāstu un labu e...Lasīt vairāk -
2024. gada arābu veselība
Laipni lūdzam apmeklēt Hitec Medical Hall 8 G38, 2024 Dubai Arab Health.Hitec ir profesionāls elpošanas, anestēzijas, uroloģijas un infūzijas terapijas produktu ražotājs.Hitec ir reģistrēts ISO13485, iekļauts ASV FDA sarakstā, un drīzumā tam būs MDR CE sertifikāts.Patiesi ceru, ka Hitec Medical būs viens...Lasīt vairāk -
Hitec Medical MDR apmācība — tehniskās dokumentācijas prasības saskaņā ar MDR (2. daļa)
Hitec Medical MDR apmācība — tehniskās dokumentācijas prasības saskaņā ar MDR (2. daļa) Klīniskās novērtēšanas prasības saskaņā ar MDR Klīniskais novērtējums: klīniskā novērtēšana ir klīnisko datu vākšana, novērtēšana un analīze, izmantojot nepārtrauktu un proaktīvu pieeju, izmantojot suf...Lasīt vairāk -
Hitec Medical MDR apmācība — tehniskās dokumentācijas prasības saskaņā ar MDR (2. daļa)
Hitec Medical MDR apmācība — tehniskās dokumentācijas prasības saskaņā ar MDR (2. daļa) Klīniskās novērtēšanas prasības saskaņā ar MDR Klīniskais novērtējums: klīniskā novērtēšana ir klīnisko datu vākšana, novērtēšana un analīze, izmantojot nepārtrauktu un proaktīvu pieeju, izmantojot...Lasīt vairāk -
Hitec Medical MDR apmācība — tehniskās dokumentācijas prasības saskaņā ar MDR (1. daļa)
Hitec Medical MDR apmācība – tehniskās dokumentācijas prasības saskaņā ar MDR (1. daļa) Elementi Saturs Ierīces apraksts, iekļauta programmatūra un piederumi Produkta vispārīgs apraksts, ieskaitot paredzēto lietojumu un paredzētos lietotājus;UDI;indikācijas un kontrindikācijas;instrukcija...Lasīt vairāk -
Hitec Medical MDR apmācība — produktu klasifikācija saskaņā ar MDR (2. daļa)
Hitec Medical MDR apmācība — produktu klasifikācija saskaņā ar MDR (2. daļa) 10. noteikums. Diagnostikas un testēšanas aprīkojums Apgaismošanai izmantotais aprīkojums (izmeklēšanas lampas, ķirurģiskie mikroskopi) I klase； Radiofarmaceitisko preparātu attēlveidošanai organismā (gamma kamera) vai tiešai diagnostikai vai atklāt...Lasīt vairāk -
Hitec Medical MDR apmācība — produktu klasifikācija saskaņā ar MDR (1. daļa)
Produkta klasifikācija saskaņā ar MDR Pamatojoties uz produkta paredzēto lietojumu, tas ir iedalīts četros riska līmeņos: I, IIa, IIb, III (I klasē var iedalīt Is, Im, Ir, atkarībā no faktiskajiem apstākļiem; šīs trīs kategorijas arī pirms CE sertifikāta iegūšanas pieprasīt trešās puses sertifikātu...Lasīt vairāk -
Hitec Medical MDR apmācība — MDR terminu definīcija (2. daļa)
Hitec Medical MDR apmācība — MDR terminu definīcija (2. daļa) Paredzētais lietojums Ražotājs nosaka lietojumu klīniskajā novērtējumā, pamatojoties uz datiem, kas sniegti etiķetēs, instrukcijās, reklāmas vai pārdošanas materiālos vai paziņojumos.Etiķete Drukāts teksts vai grafiska informācija, kas parādās o...Lasīt vairāk -
Hitec Medical MDR apmācība — MDR terminu definīcija
Hitec Medical MDR apmācība — MDR terminu definīcija Medicīnas ierīce Tas attiecas uz jebkuru instrumentu, aprīkojumu, ierīci, programmatūru, implantu, reaģentu, materiālu vai citu priekšmetu, ko ražotājs izmanto tikai vai kopā ar vienu vai vairākiem specifiskiem medicīniskiem nolūkiem cilvēkiem. ķermenis: diagnoze,...Lasīt vairāk
