ziņas

Hitec MedicalFDAapmācība - FDADdefinīcijaMedisksDenetikumi

FDADdefinīcijaMedisksDenetikumi

Medicīnas ierīces attiecas uz instrumentiem, ierīcēm, instrumentiem, iekārtām, instrumentiem, ievietošanas caurulēm, in vitro reaģentiem vai citiem saistītiem priekšmetiem, kas atbilst šādiem nosacījumiem, tostarp komponentiem, daļām vai piederumiem: tie, kas ir skaidri uzskaitīti oficiālajā valsts recepšu kolekcijā. vai Amerikas Savienoto Valstu farmakopeja vai pielikumi iepriekšminētajiem diviem;Paredzēts izmantošanai dzīvnieku vai cilvēku slimību vai citu fizisko stāvokļu diagnostikā;Vai izmanto slimību ārstēšanai, atvieglošanai vai ārstēšanai;Paredzēts, lai ietekmētu dzīvnieka vai cilvēka ķermeņa funkcijas vai struktūru, bet nepaļaujoties uz ķīmiskām reakcijām dzīvnieka vai cilvēka ķermenī vai ķermenī, lai sasniegtu galveno mērķi, un nepaļaujoties uz metabolismu, lai sasniegtu galveno mērķi.

FDA medicīnisko ierīču klasifikācija

I klase vispārējā kontrole

II klases vispārējā vadība+speciālā kontrole

Pirmspārdošanas paziņojums (PMN), 510 (K)

III klase Vispārējā kontrole + Pirmspārdošanas apstiprināšana

Pirmspārdošanas apstiprināšana (PMA)

Princips ir klasificēt produktus, pamatojoties uz to riska līmeni.

FDA pašlaik ir vairāk nekā 1700 ierīču kategorijas, kas sadalītas 16 specializētās lietojuma jomās.