Hitec Medical MDR apmācība — tehniskās dokumentācijas prasības saskaņā ar MDR (1. daļa)
| Elementi | Saturs |
| Ierīces apraksts, iekļauta programmatūra un piederumi | Preces vispārīgs apraksts, ieskaitot paredzēto lietojumu un paredzētos lietotājus;UDI;indikācijas un kontrindikācijas;lietošanas instrukcija;lietotāju prasības;produktu klasifikācija;modeļu saraksts;materiāla apraksts;un darbības rādītāji. |
| Informācija, ko sniedz ražotājs | Etiķetes uz produktiem un to iepakojumiem, lietošanas instrukcijas.(Izmantojiet valodu, kas ir pieņemama dalībvalstij, kurā ierīce ir paredzēta pārdošanai) |
| Informācija par dizainu un ražošanu | Pilnīga informācija un specifikācijas, lai izprastu ierīces projektēšanas posmu, ražošanas procesu un tā validāciju, nepārtrauktu uzraudzību un gala produkta testēšanu. Norādiet vietu, kur tiks veiktas projektēšanas un ražošanas darbības, tostarp apakšuzņēmējus. |
| Vispārējās drošības prasības GSPR | Demonstrācijas informācija vispārīgām drošības un veiktspējas prasībām I pielikumā;ietver prasību izpildei pieņemto risinājumu pamatojumu, validāciju un pārbaudi. |
| Riska un ieguvumu analīze un riska pārvaldība | Riska ieguvumu analīze un riska pārvaldības rezultāti ir iekļauti I pielikumā. |
| Produkta validācija un verifikācija | Jāiekļauj visu veikto verifikācijas un validācijas testu/pētījumu rezultāti un kritiskās analīzes |
Marķēšanas prasības saskaņā ar MDR
Izlikšanas laiks: 2023. gada 29. decembris