ziņas

Hitec Medical MDR apmācība – produktu klasifikācija saskaņā ar MDR(daļa 2)

10. noteikums. Diagnostikas un testēšanas aprīkojums

Apgaismošanai izmantojamās iekārtas (izmeklēšanas lampas, ķirurģiskie mikroskopi) I klase；

Radiofarmaceitisko preparātu attēlveidošanai organismā (gamma kamera) vai tiešai diagnostikai vai svarīgu fizioloģisko procesu noteikšanai (elektrokardiogramma, smadzeņu motors, elektroniskais asinsspiediena mērīšanas instruments) IIa klase；

Izmanto fizioloģisko funkciju uzraudzībai bīstamās situācijās (asins gāzu analizatori operācijas laikā) vai izstaro jonizējošo starojumu un izmanto diagnostikai vai ārstēšanai (rentgena diagnostikas iekārtas), IIb klase.

11. noteikums. Programmatūra, ko izmanto, lai sniegtu lēmumu pieņemšanas informāciju diagnostikas vai terapeitiskiem nolūkiem IIa klase

12. noteikums. Aktīvās ierīces, kas kontrolē medikamentu vai citu vielu iekļūšanu un izkļūšanu cilvēka organismā IIa klase (aspiratori, padeves sūkņi)

Piemēram, darbs potenciāli bīstamā veidā (narkotikas, ventilatori, dialīzes aparāti) IIb klase

13. noteikums. Visas pārējās aktīvās medicīniskās ierīces pieder I klasei

Piemēram: novērošanas lampa, zobārstniecības krēsls, elektriskais ratiņkrēsls, elektriskā gulta

SīpašsRules

14. noteikums. Ierīces, kas kā sastāvdaļas satur palīgzāles un cilvēka asins ekstraktus. III klase

Piemēram: antibiotiku kaulu cements, antibiotikas saturoši sakņu kanālu ārstēšanas materiāli, katetri, kas pārklāti ar antikoagulantiem

15. noteikums, ģimenes plānošanas aprīkojums

Visas ierīces, ko izmanto kontracepcijai vai seksuāli transmisīvo slimību pārnešanas novēršanai (kontracepcijas līdzekļi) IIb klase;

Implantējamas vai ilgstošas ​​invazīvas ierīces (olvadu nosiešanas ierīces) III klase

16. noteikums. Iztīrīti vai sterilizēti instrumenti

Visas iekārtas, ko izmanto tikai dezinfekcijai vai dezinfekcijai, ir klasificētas kā IIa klase;

Visas iekārtas, kas īpaši izstrādātas hidratēto kontaktlēcu dezinfekcijai, tīrīšanai un skalošanai, ir klasificētas kā IIb klase.

17. noteikums. Iekārtas rentgendiagnostikas attēlu ierakstīšanai IIa klase

18. noteikums, iekārtas, kas ražotas no cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes audiem, šūnām vai atvasinājumiem, III klase

Piemēram, dzīvnieku izcelsmes bioloģiskie sirds vārstuļi, ksenotransplantāta pārsēji, kolagēna dermas pildvielas

19. noteikums. Visas ierīces, kurās ir vai satur nanomateriālus

ar iespējamu lielu vai mērenu iekšējo iedarbību (noārdāmi kaulu pildīšanas nanomateriāli) III klase;

Uzrāda zemu iekšējās iedarbības potenciālu (kaula fiksācijas skrūves ar nanopārklājumu) IIb klase;

Uzrāda niecīgu iekšējās iedarbības iespējamību (zobu plombēšanas materiāli, nesadalāmi nanopolimēri) IIa klase

20. noteikums. Invazīvas ierīces, kas paredzētas zāļu ievadīšanai ieelpojot

Visas invazīvās ierīces, kas attiecas uz ķermeņa atverēm (inhalanti nikotīna aizstājterapijai) IIa klase;

Ja vien darbības veids būtiski neietekmē ievadīto zāļu un to zāļu efektivitāti un drošību, kas paredzētas dzīvībai bīstamu stāvokļu ārstēšanai, II b klase

21. noteikums. Ierīces, kas sastāv no vielām, kas ievadītas caur ķermeņa atveri vai uzklātas uz ādas

Ja tie vai to metabolīti uzsūcas kuņģī vai apakšējā kuņģa-zarnu traktā vai ķermeņa sistēmā, mērķis ir sasniegts (nātrija algināts, ksiloglukāns) III klase;

Uzklāj uz ādas, deguna dobuma un mutes dobuma virs rīkles un, lai sasniegtu paredzēto mērķi šajos dobumos (deguna un rīkles aerosoli), IIa klase;

Visos citos gadījumos (iekšķīgi lietojama aktivētā ogle, hidratēti acu pilieni) IIb klase

22. noteikums. Aktīvās ārstēšanas iekārtas ar integrētām diagnostikas iespējām

Aktīvās terapeitiskās ierīces (automātiskās slēgtā cikla insulīna ievadīšanas sistēmas, automatizēti ārējie defibrilatori) ar integrētām vai kombinētām diagnostikas funkcijām, kas ir galvenais faktors pacientu ārstēšanā ar ierīci (automātiskie ārējie defibrilatori) III klase