Hitec Medical MDR apmācība — MDR terminu definīcija (2. daļa)

Paredzēts lietošanai

Ražotājs norāda izmantošanu klīniskajā novērtējumā, pamatojoties uz datiem, kas sniegti etiķetēs, instrukcijās, reklāmas vai pārdošanas materiālos vai paziņojumos.

Etiķete

Drukāta teksta vai grafiskā informācija, kas parādās uz pašas ierīces vai uz dažādu ierīču iepakojuma vai vairāku ierīču iepakojuma.

Instrukcija

Informācija, ko sniedz ražotājs, lai informētu ierīces lietotājus par produkta paredzēto lietošanu, pareizu lietošanu un piesardzības pasākumiem.

Risks

Apdraudējumu varbūtības un smaguma pakāpes kombinācija.

 Nelabvēlīgs notikums

Klīniskās izpētes kontekstā neatkarīgi no tā, vai tā ir saistīta ar pētāmo ierīci, jebkādu nelabvēlīgu medicīnisko praksi, neparedzētām slimībām vai ievainojumiem vai jebkādām nelabvēlīgām klīniskām pazīmēm, tostarp novirzēm laboratorijas izmeklējumos, starp subjektiem, lietotājiem vai citiem.

 Lauka drošības koriģējoša darbība

Korektīvie pasākumi, ko ražotāji veic tehnisku vai medicīnisku iemeslu dēļ, ir vērsti uz to, lai novērstu vai samazinātu nopietnu nevēlamu notikumu risku, kas saistīts ar piegādātāju ierīcēm tirgū.