ziņas

FDA kontrole pār dažādām medicīnas ierīču kategorijām

Marķējuma prasības

“Rūpnīcas reģistrēšana ierīcei vai reģistrācijas numura iegūšana nebūt nenozīmē oficiālu rūpnīcas vai tās produktu apstiprināšanu.Jebkurš apraksts, kas rada iespaidu, ka reģistrācija vai reģistrācijas numura iegūšana noved pie oficiāla apstiprinājuma, ir maldinošs un kļūst par nepareizu identifikāciju” (21CFR 807.39)

Produkta identifikācijā un tīmekļa vietnē nedrīkst ietvert uzņēmuma reģistrācijas numuru vai norādīt, ka jūsu uzņēmums ir reģistrēts FDA vai ir apstiprināts.Ja iepriekš minētais apraksts parādās uz produkta etiķetes vai tīmekļa vietnē, tas ir jānoņem.

Kas ir QSR 820?

Federālo noteikumu kodeksa 21. sadaļa

820. daļa Kvalitātes sistēmas regulējums

QSR ietver metodes, kas tiek izmantotas iekārtām un kontrolēm, ko piemēro medicīnas ierīču projektēšanai, iegādei, ražošanai, iesaiņošanai, marķēšanai, uzglabāšanai, uzstādīšanai un apkalpošanai.

Saskaņā ar 21CFR820 noteikumiem visiem medicīnas ierīču uzņēmumiem, kas eksportē produktus uz ASV un Puertoriko, ir jāizveido kvalitātes sistēma saskaņā ar QSR prasībām.

Saskaņā ar FDA atļauju CDRH organizēs inspektorus, kas veiks rūpnīcas pārbaudes uzņēmumā.

Reģistrācijas procesa laikā, pieteikšanās produktu sarakstam un uzņēmuma publiskošana,

FDA pieņem, ka uzņēmums ir ieviesis kvalitātes sistēmas noteikumus;

Tāpēc kvalitātes sistēmas noteikumu pārbaudes parasti tiek veiktas pēc produkta laišanas tirgū;

Piezīme: QSR 820 un ISO13485 nevar aizstāt viens ar otru.

Kas ir 510 (k)?

510 (k) attiecas uz pirmstirdzniecības tehniskajiem dokumentiem, kas iesniegti ASV FDA pirms produkta nonākšanas ASV tirgū.Tās funkcija ir pierādīt, ka produktam ir tāda pati drošība un efektivitāte kā līdzīgiem produktiem, kas likumīgi tiek pārdoti ASV tirgū, kas pazīstams kā Substantial Equivalent SE, kas būtībā ir līdzvērtīgs.

Būtībā līdzvērtīgi elementi:

Enerģijas, materiālu, veiktspējas, drošības, efektivitātes, marķējuma, bioloģiskā savietojamības, atbilstības standartu un citu piemērojamo raksturlielumu paredzētā izmantošana, projektēšana, izmantošana vai pārraide.

Ja pieteiktajai ierīcei ir jauns paredzētais lietojums, to nevar uzskatīt pēc būtības līdzvērtīgu.