ziņas

Hitec Medical MDR apmācība — tehniskās dokumentācijas prasības saskaņā ar MDR (2. daļa)

Klīniskās novērtēšanas prasības saskaņā ar MDR

Klīniskais novērtējums:

Klīniskā novērtēšana ir klīnisko datu vākšana, novērtēšana un analīze, izmantojot nepārtrauktu un proaktīvu pieeju, izmantojot pietiekamus klīniskos datus.to noteikt atbilstību attiecīgajām GSPR prasībām.

Klīniskā izmeklēšana:

Veikt sistemātisku cilvēku paraugu apsekojumu, lai novērtētu medicīnisko ierīču veiktspēju un drošību.

PMS (Pēctirgus uzraudzība):

Attiecas uz visām darbībām, ko ražotāji un citi ekonomikas dalībnieki veic sadarbībā, lai izveidotu un uzturētu jaunākās sistemātiskās procedūras, lai proaktīvi vāktu un apkopotu pieredzi, kas gūta no tirgū laistām un pieejamām vai lietotām ierīcēm, un noteikt, vai ir jāsaprot nepieciešamie korektīvie un preventīvie pasākumi.

PMCF(Klīniskā uzraudzība pēc laišanas tirgū):

Metode un procedūra, lai aktīvi vāktu un novērtētu klīniskos datus par ierīces veiktspēju un drošību.Tehniskās dokumentācijas ietvaros PMCF ir savienots ar un tiek izmantots PMS plāna un CER atjaunināšanai.To var izmantot arī kā PMCF pārskatu veidni.

MDR 10. pants:Ražotāji veic klīniskos novērtējumus saskaņā ar 61. panta un XIV papildinājuma prasībām, tostarp PMCF pēcpārdošanas klīnisko izsekošanu.

MDR 61. pants:Atbilstības drošības un veiktspējas pamatprasībām apstiprinājuma pamatā jābūt klīniskajiem datiem, kā arī datiem no pēcpārdošanas PMS uzraudzības.Ražotājiem jāveic klīniskie novērtējumi saskaņā ar plānu un jāveido rakstiski dokumenti.

MDR 54. pants:Konkrētām III un IIb klases ierīcēm paziņotā institūcija īsteno klīniskā novērtējuma konsultāciju procesu:

III klases implantējamās ierīces

IIb aktīvās ierīces, kas tiek izņemtas no cilvēka ķermeņa vai ievadītas cilvēka organismā potenciāli bīstamā veidā.

Klīniskā novērtējuma konsultāciju process nav nepieciešams šādās situācijās:

Atjaunot sertifikātus saskaņā ar MDR noteikumiem;

Tirgū jau esošo produktu modifikācijas, ko veicis tas pats ražotājs.Šī modifikācija neietekmē iekārtas peļņas riska attiecību;

Ir attiecīgās CS, un paziņotā institūcija ir apstiprinājusi atbilstībutsadaļa par klīnisko novērtēšanu CS.