Hitec Medical MDR apmācība – MDR terminu definīcija

Medicīniska iekārta

Tas attiecas uz jebkuru instrumentu, aprīkojumu, ierīci, programmatūru, implantu, reaģentu, materiālu vai citu priekšmetu, ko ražotājs izmanto tikai vai kopā vienam vai vairākiem konkrētiem medicīniskiem nolūkiem cilvēka ķermenī:

• Slimību diagnostika, profilakse, uzraudzība, prognozēšana, prognozēšana, ārstēšana vai remisija;
• Diagnostika, uzraudzība, ārstēšana, palīdzība un kompensācija traumu vai invaliditātes gadījumā;
• Anatomisku, fizioloģisko vai patoloģisku procesu vai stāvokļu izpēte, aizstāšana un regulēšana;
• Sniegt informāciju, pārbaudot in vitro cilvēka ķermeņa paraugus, tostarp orgānus, asinis un ziedotos audus;
• Tās lietderību galvenokārt iegūst ar fiziskiem un citiem līdzekļiem, nevis ar farmakoloģiju, imunoloģiju vai vielmaiņu, vai, lai gan šīs metodes ir iesaistītas, tām ir tikai palīgfunkcija;
• Ierīces ar vadības vai atbalsta nolūkiem
• Īpaši izmanto instrumentu tīrīšanai, dezinfekcijai vai sterilizēšanai.

Aktīvā ierīce

Jebkura ierīce, kas darbojas kā enerģijas avots, nevis paļaujas uz cilvēka ķermeni vai gravitāciju, un darbojas, mainot enerģijas blīvumu vai pārveidojot enerģiju.Ierīces, ko izmanto enerģijas, vielu vai citu elementu pārsūtīšanai starp aktīvajām ierīcēm un pacientiem bez būtiskām izmaiņām, netiek uzskatītas par aktīvām ierīcēm.

Invazīva ierīce

Jebkura ierīce, kas iekļūst cilvēka ķermenī pa dabīgiem kanāliem vai virsmām.

Procedūru komplekts

Produktu kombinācija, kas iepakota kopā un tiek tirgota īpašiem medicīniskiem nolūkiem.

Ražotājs

Fiziska vai juridiska persona, kas ražo vai pilnībā atjauno ierīci vai ierīci, kas projektēta, izgatavota vai pilnībā atjaunota un pārdod ierīci ar savu nosaukumu vai preču zīmi.

Pilnībā atjaunots

Pamatojoties uz ražotāja definīciju, tas attiecas uz tirgū laistu vai ekspluatācijā nodotu ierīču pilnīgu atjaunošanu vai lietotu ierīču izmantošanu, lai ražotu jaunas ierīces, kas atbilst šiem noteikumiem un piešķir atjaunotajām ierīcēm jaunu kalpošanas laiku. 

Pilnvarotais pārstāvis

Jebkura fiziska vai juridiska persona, kas identificēta ES un kas saņem un pieņem rakstisku pilnvarojumu no ražotāja, kas atrodas ārpus ES, veikt visas darbības ražotāja vārdā saskaņā ar pienākumiem, kas ražotājam uzlikti šajā regulā.

Importētājs

Jebkura fiziska vai juridiska persona, kas identificēta Eiropas Savienībā un laiž ES tirgū ierīces no trešām valstīm.

Izplatītāji

Jebkura piegādātāja fiziska vai juridiska persona, kas nav ražotājs vai importētājs, drīkst laist ierīci tirgū, līdz tā tiek nodota ekspluatācijā.

Unikālā ierīces identifikācija (UDI)

Ciparu vai burtu un ciparu rakstzīmju sērija, kas izveidota, izmantojot starptautiski atzītus ierīču identifikācijas un kodēšanas standartus, kas ļauj skaidri identificēt konkrētas tirgū esošās ierīces.