Produktu klasifikācija saskaņā ar MDR
Pamatojoties uz produkta paredzēto lietojumu, tas ir sadalīts četros riska līmeņos: I, IIa, IIb, III (I klasē var iedalīt Is, Im, Ir, atbilstoši faktiskajiem apstākļiem;šīm trim kategorijām pirms CE sertifikāta iegūšanas ir nepieciešama arī trešās puses sertifikācija.IPO.)
Termini, kuru pamatā ir klasifikācijas noteikumi, tiek pielāgoti no 18 noteikumiem MDD periodā uz 22 noteikumiem
Klasificēt produktus, pamatojoties uz risku;ja uz medicīnas ierīci attiecas vairāki noteikumi, tiek izmantots augstākā līmeņa klasifikācijas noteikums.
| Tīslaicīga izmantošana | Attiecas uz paredzamo normālu nepārtrauktu lietošanu, kas nepārsniedz 60 minūtes |
| Short-terminu lietojums | Attiecas uz paredzamo normālu lietošanu no 60 minūtēm līdz 30 dienām. |
| ilgi-terminu lietojums | Attiecas uz paredzamo normālu nepārtrauktu lietošanu ilgāk par 30 dienām. |
| Body atvere | Jebkura ķermeņa dabiska atvere, kā arī acs ābola ārējā virsma vai jebkura pastāvīga mākslīga atvere, piemēram, stoma. |
| Ķirurģiskie invazīvie instrumenti | Invazīvas ierīces, kas iekļūst ķermenī no virsmas, tostarp caur ķermeņa atveru gļotādām operācijas laikā |
| Rlietojami ķirurģiskie instrumenti | Attiecas uz ierīci, kas paredzēta ķirurģiskai lietošanai ar griešanu, urbšanu, zāģēšanu, skrāpēšanu, šķeldošanu, saspīlēšanu, saraušanu, bīdīšanu vai līdzīgiem līdzekļiem, kas nav pievienota nevienai aktīvai medicīnas ierīcei un ko var izmantot atkārtoti pēc atbilstošas apstrādes. |
| Aktīvās terapijas iekārtas | Jebkura aktīva ierīce, ko lieto atsevišķi vai kopā ar citām ierīcēm, lai atbalstītu, mainītu, aizstātu vai atjaunotu bioloģisko funkciju vai struktūru, lai ārstētu vai atvieglotu slimības, ievainojumus vai invaliditāti. |
| Aktīvās ierīces diagnostikai un testēšanai | Attiecas uz jebkuru aktīvo ierīci, neatkarīgi no tā, vai to lieto atsevišķi vai kopā ar citām ierīcēm, ko izmanto, lai atklātu, diagnosticētu, atklātu vai ārstētu fizioloģiskus traucējumus, veselības stāvokli, slimību vai iedzimtu anomāliju. |
| Ciekšējā asinsrites sistēma | Attiecas uz: plaušu artēriju, augšupejošo aortu, velves aortu, dilstošo aortu ar arteriālo bifurkāciju, koronāro artēriju, parasto miega artēriju, ārējo miega artēriju, iekšējo miega artēriju, smadzeņu artēriju, brahiocefālo stumbru, sirds vēnu, augšējo plaušu vēnu, venfera cave vena cava. |
| Ciekšējā nervu sistēma | attiecas uz smadzenēm, smadzeņu apvalku un muguras smadzenēm |
1.–4. noteikums. Visas neinvazīvās ierīces pieder I klasei, ja vien tās:
Asins vai citu ķermeņa šķidrumu uzglabāšanai (izņemot asins maisiņus) IIa klase;
Izmantojiet IIa klasi kopā ar IIa klases vai augstākas klases aktīvajām ierīcēm;
Ķermeņa šķidrumu sastāva izmaiņas IIa/IIb kategorija, brūču pārsēja IIa/IIb kategorija.
5. noteikums. Medicīniskās ierīces, kas iekļūst cilvēka ķermenī
Īslaicīga lietošana (zobu kompresijas materiāli, pārbaudes cimdi) I klase;
Īslaicīga lietošana (katetri, kontaktlēcas) IIa klase;
Ilgstoša lietošana (uretra stenti) IIb klase.
Noteikumi 6-8, ķirurģiskie traumu instrumenti
Atkārtoti lietojami ķirurģiskie instrumenti (knaibles, cirvji) I klase;
Īslaicīga vai īslaicīga lietošana (šuvju adatas, ķirurģiskie cimdi) IIa klase;
Ilgstoša lietošana (pseidoartroze, lēca) IIb klase;
Ierīces, kas saskaras ar centrālo asinsrites sistēmu vai centrālo nervu sistēmu III klase.
9. noteikums. Ierīces, kas dod vai apmaina enerģiju IIa klase (muskuļustimulatori, elektriskie urbji, ādas fototerapijas iekārtas, dzirdes aparāti)
Darbs potenciāli bīstamā veidā (augstfrekvences elektroķirurģija, ultraskaņas litotripteris, zīdaiņu inkubators) IIb klase;
Jonizējošā starojuma emisija terapeitiskiem nolūkiem (ciklotrons, lineārais paātrinātājs) IIb klase;
Visas ierīces, ko izmanto, lai kontrolētu, noteiktu vai tieši ietekmētu aktīvo implantējamo ierīču veiktspēju (implantējami defibrilatori, implantējami cilpas ierakstītāji) III klase.
Izlikšanas laiks: 13. decembris 2023