Šonedēļ aizvadījām apmācību par MDR noteikumiem.Hitec Medical piesakās MDR CE sertifikātam un tāmei, lai to iegūtu nākamā gada maijā.

Uzzinājām par MDR noteikumu izstrādes gaitu.

2017. gada 5. maijā Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis oficiāli publicēja ES Medicīnas ierīču regulu (MDR) 2017/745.

Šo noteikumu mērķis ir nodrošināt labāku sabiedrības veselības aizsardzību un pacientu drošību.MDR aizstās Direktīvu 90/385/EEK (Aktīvo implantējamo medicīnisko ierīču direktīva) un 93/42/EEK (Medicīnas ierīču direktīva).Saskaņā ar MDR 123. panta prasībām MDR oficiāli stājās spēkā 2017. gada 26. maijā un oficiāli aizstāja MDD (93/42/EEC) un AIMDD (90/385/EEC) 2020. gada 26. maijā.

Covid-19 ietekmes dēļ paziņojumā par jaunās ES regulas MDR MDR datuma pārskatīšanu 2020. gada 23. aprīlī oficiāli tika paziņots, ka MDR ieviešana tiek atlikta uz 2021. gada 26. maiju.

Sākot ar 2021. gada 26. maiju, visām Eiropas Savienībā no jauna laistām medicīnas ierīcēm jāatbilst MDR prasībām.

Pēc MDR ieviešanas trīs gadu pārejas periodā joprojām ir iespējams pieteikties CE sertifikātiem atbilstoši MDD un AIMDD un saglabāt sertifikātu derīgumu.Saskaņā ar 120. panta 2. punktu pārejas periodā NB izsniegtais CE sertifikāts paliek spēkā, bet nepārsniedz 5 gadus no tā piegādes datuma un beidzas 2024. gada 27. maijā.

Taču MDR attīstība nav bijusi tik gluda, kā gaidīts, un pašreizējā politika ir šāda:

Līdz 2024. gada 26. maijam uzņēmumiem jāiesniedz pieteikums MDR saņemšanai savās pilnvarotajās institūcijās, pēc tam to MDD sertifikāti (IIb, IIa un I ierīces) var tikt pagarināti līdz 2028. gada 31. decembrim.